Globalni
Fond u Srbiji

16.05.2012.

Nadležni u Sjedinjenim državama glasaju za odobrenje PrEP-a većinski

Administracija za hranu i lekove Sjedinjenih Država (US Food and Drug Administration - FDA) je preuzela odlučujući korak ka odobravanju upotrebe kombinovanog leka Truvada (tenofovir/FTC) kao metod za prevenciju kod HIV-negativnih osoba.

Savetodavno telo za antiretroviralne lekove Administracije za hranu i lekove Sjedinjenih Država (Antiviral Drugs Advisory Committee - ADAC) je glasalo većinom 19 naprema 3 u korist preporučivanja Truvada leka kao PrEP (profilaksa pred izlaganje riziku) za muškarce koji imaju seks sa muškarcima (MSM) i većinom od 19 naprema 2 i jednim uzdržanim za odobrenje njegove upotrebe kod HIV-negativne osobe čiji partner živi sa HIV-om.

Sa druge strane, mnogo manja razlika je bila u slučaju preporuke njegove široke upotrebe kod pojedinaca: 12 naprema 8, sa dva uzdržana, kod bilo koje osobe u riziku od HIV-a.

 Odluka ADAC-a je doneta posle celodnevnog sastanka 10. maja. Na njemu se diskutovalo o zaključcima donesenog pisanog izveštaja, a čuli su se i predlozi velikog broja zagovornika prevencije i tretmana. Interesovanje je bilo toliko da je FDA produžila vreme za podnošenje predloga i morala da organizuje glasanje za mogućnost pristupanju raspravi.

U pisanom izveštaju je navedeno da su zabrinutosti oko bezbednosti i otpornosti na lekove za HIV nedovoljne da bi se odložilo uvođenje PrEP-a. Takođe je utvrđeno da su brige oko niske privrženosti kontrolnim testiranjima i oko negativnog uticaja PrEP-a na ponašanje ljudi u smislu njihovog većeg izlaganja rizičnom ponašanju na HIV van nadležnosti FDA. Pored toga, izričito su van nadležnosti FDA stavljeni troškovi odobravanja novog leka ili njegovih indikacija.

FDA nije obavezana da prati predloge svjih savetodavnih tela i doneće konačnu odluku do 15. juna. Međutim, retko se dešava da to ne učini, a velika većina u korist njegovog odobravanja za homoseksualne muškarce i parove pri kojima je jedan partner HIV-pozitivan, čini ovu mogućnost još manje verovatnom.

PrEP je uvek rađao polemike među zagovornicima prevencije HIV-a i ljudima koji su u riziku. Neke organizacije su se protivile njenom uvođenju, a posebno je AIDS zdravstvena fondacija organizovala provokativnu kampanju protiv njenog odobravanja, praveći paralelu sa situacijom leka protiv bolova koji je isprva odobren, pa kasnije povučen kada je dokazano da je povezan sa rizikom srčanog udara.

Ipak, većina zagovornika prevencije HIV-a je ipak podržala PrEP navodeći da nema vremena za gubljenje i da je neophodno nastaviti sa napretkom sa PrEP-om kako bi ljudi kojima je ona najpotrebnija što pre imala korist od nje.

Polemike su, međutim, pojačane kada su povremena kontrolna ispitivanja različitih PrEP (iPrEX, FEM-PrEP, Partners PrEP i TDF2) tokom poslednjih 18 meseci davale kontradiktorne rezultate koji se kreću od 0 do 83%. Ovi rezultati su objašnjeni nejednakom privrženošću među učesnicima ispitivanja, pa će i sada nivoi privrženosti znatno uticati na stepen njenog uticaja na ljude koji je uzimaju.

Nasuprot ovome, zabrinutost oko negativnih promena u ponašanju i stavljanju učesnika ispitivanja u veći rizik od HIV-a nije podržana rezultatima povremenih kontrolnih ispitivanja, ali je jasno da će pomenuti rezultati biti poznati tek pri zvaničnim istraživanjima kada ljudi sa sigurnošću budu znali da uzimaju lek, a ne placebo.

Ovakvo istraživanje je predloženo u Ujedinjenom Kraljevstvu i čeka zvaničnu odluku o odobrenju. U ovoj fazi, nije uobičajeno da se o tome javno govori, ali u slučaju PrEP-a, neophodno je da ispitivanje uključi i dobije podršku ciljne zajednice.

Twitter @OJazas

Korisni Saveti

Zašto se testirati što pre:
  • U slučaju da ste HIV pozitivni, da biste što pre započeli odgovarajuću terapiju i time što više produžili svoj život
  • Ukoliko ste pozitivni, da biste preduzeli mere da zaštitite druge
  • Da bi lekar mogao što pre da vas adekvatno posavetuje
  • Da biste što pre otklonili sumnju

AIDS Facts & Figures

  • 79% ljudi koji žive sa HIV-om, a koji su učestvovali u studiji na svetskom nivou, boje se diskriminacije u društvu koja bi pratila otkrivanje njihovog statusa.
  • 19-24 milijarde kondoma je potrebno da bi se sprečila transmisija HIV-a i drugih seksualno prenosivih infekcija u svetu.
  • 2.6 miliona ljudi se godišnje novoinficira HIV-om, a 1.8 miliona umre od side.